AVAFORTAN A LA NORAMIDOPYRINE, solution injectable en ampoule, boîte de 50 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 27/06/2008
Dernière révision : 01/01/1993
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : THERABEL LUCIEN PHARMA
Source :
Traitement des symptômes douloureux aigus, intenses ou rebelles à composante spasmodique.
L'utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face à d'autres antalgiques.
L'utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face à d'autres antalgiques.
Enfant (médicament réservé à l'adulte).
Liées à la noramidopyrine :
- Ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose que celle-ci ait été due ou non à la noramidopyrine.
- L'allergie ou intolérance aux pyrazolés (en particulier, l'amidopyrine, ou la noramidopyrine) ou à l'aspirine constitue une contre-indication.
- Grossesse : en l'absence d'études cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par prudence, il convient d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : en l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
Liées à la noramidopyrine :
- Ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose que celle-ci ait été due ou non à la noramidopyrine.
- L'allergie ou intolérance aux pyrazolés (en particulier, l'amidopyrine, ou la noramidopyrine) ou à l'aspirine constitue une contre-indication.
- Grossesse : en l'absence d'études cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par prudence, il convient d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : en l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
MISES EN GARDE :
Accidents immuno-allergiques.
ATTENTION, ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d'une agranulocytose ou d'un choc mortel.
Agranulocytose :
- Conditions d'apparition :
Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d'agranulocytose. ll s'agit d'accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d'une durée minimale d'une semaine.
Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d'une dose minime, par exemple un demi comprimé. Elles sont imprévisibles.
- Précautions :
Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet actuellement de dépister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d'une agranulocytose : celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement ou lors d'une réadministration.
La surveillance systématique de la numération globulaire est donc illusoire. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre et/ou d'une angine et/ou d'ulcérations buccales impose :
. l'arrêt immédiat du médicament,
. le contrôle d'urgence de l'hémogramme.
La poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité.
La constatation d'une agranulocytose nécessite le transfert d'urgence en milieu hospitalier.
Chocs :
- Conditions d'apparition :
Il s'agit de réactions générales survenant après injection parentérale essentiellement chez les sujets prédisposés.
- Précautions :
Il est nécessaire d'interroger le malade au sujet d'éventuels antécédents allergiques. Devant un terrain allergique, éviter en principe l'utilisation de la forme injectable.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Agranulocytose/chocs (voir mises en garde).
- L'injection IV doit s'effectuer lentement (en 3 minutes au moins), compte tenu du risque de baisse tensionnelle en cas d'injection rapide.
Accidents immuno-allergiques.
ATTENTION, ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d'une agranulocytose ou d'un choc mortel.
Agranulocytose :
- Conditions d'apparition :
Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d'agranulocytose. ll s'agit d'accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d'une durée minimale d'une semaine.
Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d'une dose minime, par exemple un demi comprimé. Elles sont imprévisibles.
- Précautions :
Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet actuellement de dépister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d'une agranulocytose : celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement ou lors d'une réadministration.
La surveillance systématique de la numération globulaire est donc illusoire. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre et/ou d'une angine et/ou d'ulcérations buccales impose :
. l'arrêt immédiat du médicament,
. le contrôle d'urgence de l'hémogramme.
La poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité.
La constatation d'une agranulocytose nécessite le transfert d'urgence en milieu hospitalier.
Chocs :
- Conditions d'apparition :
Il s'agit de réactions générales survenant après injection parentérale essentiellement chez les sujets prédisposés.
- Précautions :
Il est nécessaire d'interroger le malade au sujet d'éventuels antécédents allergiques. Devant un terrain allergique, éviter en principe l'utilisation de la forme injectable.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Agranulocytose/chocs (voir mises en garde).
- L'injection IV doit s'effectuer lentement (en 3 minutes au moins), compte tenu du risque de baisse tensionnelle en cas d'injection rapide.
En raison de la présence de noramidopyrine :
- Agranulocytose (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Exceptionnellement, une anémie ou une thrombopénie ont été observées.
- Comme pour tous les pyrazolés, des réactions allergiques cutanées peuvent être constatées : la survenue de crise d'asthme a été observée chez le sujet polysensibilisé, notamment allergique à l'aspirine.
- L'administration parentérale peut exceptionnellement entraîner une réaction générale à type de choc.
- Quelques cas de chocs mortels à la noramidopyrine par voie intraveineuse ont été signalés.
Remarque : les formes d'éliminations du produit peuvent entraîner une coloration brune des urines ; il n'y a pas lieu de s'en inquiéter.
- Agranulocytose (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Exceptionnellement, une anémie ou une thrombopénie ont été observées.
- Comme pour tous les pyrazolés, des réactions allergiques cutanées peuvent être constatées : la survenue de crise d'asthme a été observée chez le sujet polysensibilisé, notamment allergique à l'aspirine.
- L'administration parentérale peut exceptionnellement entraîner une réaction générale à type de choc.
- Quelques cas de chocs mortels à la noramidopyrine par voie intraveineuse ont été signalés.
Remarque : les formes d'éliminations du produit peuvent entraîner une coloration brune des urines ; il n'y a pas lieu de s'en inquiéter.
Antécédent de crise d'asthme liée à une allergie à l'aspirine
Antécédent de crise d'asthme liée à une allergie aux pyrazolés
Antécédent de crise d'asthme liée à une allergie aux AINS
Déficit en G6PD (risque d'hémolyse)
Porphyrie hépatique (risque d'exacerbation)
Antécédent de crise d'asthme liée à une allergie aux pyrazolés
Antécédent de crise d'asthme liée à une allergie aux AINS
Déficit en G6PD (risque d'hémolyse)
Porphyrie hépatique (risque d'exacerbation)
Grossesse :
En l'absence d'études cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par prudence, il convient d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
En l'absence d'études cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par prudence, il convient d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
Sans objet.
Réservé à l'adulte.
1 ampoule IV ou IM, à renouveler éventuellement 1 à 4 fois dans la journée, en fonction de l'intensité des douleurs.
L'injection IV sera lente et durera 3 minutes au minimum, le malade étant allongé et si possible à jeun.
Par voie IM, l'injection doit être profonde.
Avafortan peut être employé seul en perfusion dans une solution isotonique.
1 ampoule IV ou IM, à renouveler éventuellement 1 à 4 fois dans la journée, en fonction de l'intensité des douleurs.
L'injection IV sera lente et durera 3 minutes au minimum, le malade étant allongé et si possible à jeun.
Par voie IM, l'injection doit être profonde.
Avafortan peut être employé seul en perfusion dans une solution isotonique.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante.
- Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue Avafortan à la noramidopyrine et le phloroglucinol en raison d'une incompatibilité physicochimique (risque de phlébothrombose).
- Avafortan peut être employé seul en perfusion dans une solution isotonique.
- Avafortan peut être employé seul en perfusion dans une solution isotonique.
Sans objet.
ANTALGIQUE PUISSANT NON MORPHINIQUE (noramidopyrine).
ANTISPASMODIQUE PAPAVERINIQUE (camylofine).
ANTISPASMODIQUE PAPAVERINIQUE (camylofine).
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.